國(guó)家局：原料藥 藥用輔料等批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效
發(fā)布日期：2019年05月08日 閱讀： 來(lái)自：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
近期，國(guó)家局給浙江省局復(fù)函中明確了一個(gè)問(wèn)題：已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)完成登記或與制劑申請(qǐng)一同報(bào)送相關(guān)資料。
浙江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法性問(wèn)題的請(qǐng)示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕1號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
一、已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)完成登記或與制劑申請(qǐng)一同報(bào)送相關(guān)資料。
二、你局要切實(shí)履行藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，加強(qiáng)原輔包供應(yīng)商審核，保持生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，保障人民用藥安全。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年4月4日